Prospecto: información para usuario

Bisolgrip Forte polvo para solución

Paracetamol/Fenilefrina hidrocloruro/Clorfenamina maleato

Contenido:

1.      Qué es Bisolgrip Forte y para qué se utiliza

2.      Qué saber antes de tomarlo

3.      Cómo tomarlo

4.      Posibles efectos adversos

5.      Conservación

6.               Contenido del envase e información adicional

Asociación de paracetamol, clorfenamina y fenilefrina.

El paracetamol es un analgésico que reduce dolor y fiebre.

La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal.

La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal.

Está indicado para el alivio de los síntomas de catarros y gripes que cursan con fiebre o dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal, en adultos y adolescentes desde 15 años.

Debe consultar al médico si empeora o no mejora o si la fiebre persiste más de 3 días o el dolor más de 5.

No lo tome

• Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes (incluidos en la sección 6).
• Si padece hipertensión arterial.
• Si padece hipertiroidismo.
• Si padece diabetes mellitus.
• Si padece taquicardias (latidos del corazón rápidos).
• Si está en tratamiento o lo ha estado en las dos últimas semanas con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como pueden ser algunos medicamentos antidepresivos, o para tratar Parkinson).
• Si está en tratamiento con simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma, o acelerar la frecuencia de los latidos del corazón).
• Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos (ver Toma con otros medicamentos).
• Si está en tratamiento con betabloqueantes (para el corazón o tratar las arterias) (ver: Toma con otros medicamentos).
• Si padece glaucoma (elevación de la presión ocular).
• Si padece alguna enfermedad grave del corazón o las arterias (como enfermedad coronaria o angina de pecho).
• Si padece alguna enfermedad del hígado grave.
• Si padece enfermedad del riñón.
• Si padece retención urinaria.
• En caso de feocromocitoma (tumor en la glándula suprarrenal).
• Lactancia.
• Los enfermos menores de 15 años no pueden tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

• No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en la sección 3: Cómo tomarlo.

• Evitar el uso simultáneo con otros medicamentos con paracetamol: las dosis altas pueden hacer daño en el hígado. No use más de un medicamento con paracetamol sin consultar al médico. No debe exceder la dosis de 3g al día sumando todos los medicamentos que esté tomando con paracetamol. Incluso a dosis recomendada, en tratamiento corto y sin problemas en el hígado se ha notificado daño en el hígado (ver sección reacciones adversas).

• Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con la toma (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica). En caso de aparición de reacciones cutáneas como exantema, ampollas o lesiones en mucosas deje de tomarlo inmediatamente y consulte al médico.

Consulten al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes con anemia.

• Si padece Síndrome de Gilbert o tiene inflamación del hígado leve o moderada porque puede necesitarse un ajuste de dosis.

• Durante el tratamiento debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que actúen en el sistema nervioso central (barbitúricos o tranquilizantes).

• Si toma o ha tomado alcohol de manera frecuente.

• Si tiene reservas bajas de glutatión.

• Si hay disminución de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

• Los pacientes asmáticos y/o sensibles al ácido acetilsalicílico o a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

• Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros (como es clorfenamina).

• En uso prolongado hacer seguimiento de la función renal y hepática del paciente y el recuento sanguíneo.

• Si padece síndrome de Raynaud.

• Si padece hipertrofia de próstata debido al riesgo de retención urinaria.

• Los pacientes que estén en tratamiento para: hipertrofia de próstata, asma bronquial, latidos del corazón muy lentos, hipotensión, arterioesclerosis cerebral, inflamación del páncreas (pancreatitis), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrucción píloroduodenal (entre estómago e intestino), enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedantes de algunos medicamentos y epilépticos.

• Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efecto similar y le aparecen problemas gastrointestinales, debe dejar de tomarlo y consultar inmediatamente al médico, porque se podría producir íleo paralítico (detención de los movimientos normales de una parte del intestino).

• Si tiene dolor de cabeza, porque puede estar producido por el uso de analgésicos.

• Debido a la clorfenamina debe consultar al médico si toma anticolinérgicos como los utilizados para la epilepsia, presión intraocular alta, hipertrofia de próstata, tensión arterial alta, enfermedades cardiovasculares, enfermedades en los bronquios, asma, enfermedades en el hígado o tirotoxicosis (niveles altos de hormonas tiroideas en plasma). Las personas de edad avanzada y los niños son más sensibles a los efectos anticolinérgicos de clorfenamina. También deben ser advertidas las personas que deban realizar actividades potencialmente peligrosas ya que puede producir somnolencia, mareo o debilidad. Debe evitarse el consumo de alcohol. En niños puede producirse excitación paradójica y en personas de edad avanzada psicosis confusional. En ocasiones se puede producir dificultad para concentrarse, desfallecimiento, visión borrosa, dolor de cabeza, boca seca, mareos, espasmos, debilidad muscular y problemas de coordinación, tinitus, depresión y pesadillas.

Niños y adolescentes

Los menores de 15 años no pueden tomarlo.

Toma con otros medicamentos

Informe al médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede necesitarse modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

• Los utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): propranolol.

• Para tratar la epilepsia (antiepilépticos): lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina, topiramato.

• Para tratar la tuberculosis: isoniazida, rifampicina. u otros antibióticos como flucloxacilina.

• Para tratar convulsiones y depresión (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes.

• Para evitar la formación de coágulos en sangre (anticoagulantes orales): acenocumarol, warfarina y antagonistas de vitamina K.

• Para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida, u otros diuréticos), y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como para tratar la hipertensión u otros).

• Para evitar náuseas y vómitos: metoclopramida y domperidona, o para tratar úlceras como la propantelina.

• Para enlentecer el vaciado gástrico: propantelina

• Para el tratamiento de la gota: probenecid y sulfinpirazona.

• Para las infecciones: cloranfenicol

• Para el tratamiento del SIDA: zidovudina.

• Para disminuir los niveles de colesterol en sangre: colestiramina.

• Para tratar la depresión, Parkinson u otras enfermedades (inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). Separar la administración de Bisolgrip Forte un mínimo de 15 días después de terminar tratamiento.

• Para tratar la migraña; los que se toman para el parto; los que se toman para la tensión arterial, u otras enfermedades (bloqueantes alfa-adrenérgicos).

• Bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol (para el corazón o enfermedades de las arterias).

• Para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos).

• Vasoconstrictores como fenilpropanolamina, pseudoefedrina, oximetazolina, efedrina, metilfenidato.

• Anestésicos generales.

• Antihipertensivos (para bajar la tensión) como reserpina o metildopa.

• Para el corazón como son glucósidos cardiacos y antiarrítmicos.

• Los que contienen hormonas tiroideas (para tratar enfermedades del tiroides).

• Para enfermedades del corazón o de la digestión (atropina sulfato).

• Los que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados para el insomnio o la ansiedad).

• Ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).

• Fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Bisolgrip Forte con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.

Este medicamento no se puede utilizar durante el periodo de lactancia, porque puede producir efectos adversos en el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia. Si durante el tratamiento con este medicamento nota somnolencia, alucinaciones, visión doble o borrosa evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Bisolgrip Forte contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 15 años: 1 sobre cada 6-8 horas según necesidad (3 ó 4 sobres al día). No tomar más de 4 sobres (equivalente a 2,6 g de paracetamol) en 24 horas. Ver apartado “Advertencias y precauciones”.

Pacientes con insuficiencia hepática: Estos pacientes no pueden tomar más de 1 sobre cada 8 horas. En ningún caso podrán tomar más de 3 sobres al día.

Si la insuficiencia hepática es grave no pueden tomar este medicamento.

Pacientes con insuficiencia renal: No pueden tomar este medicamento debido a la dosis de paracetamol. Este medicamento está contraindicado.

Pacientes con Síndrome de Gilbert: Estos pacientes deben consultar al médico antes de tomar este medicamento ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.

Uso en personas mayores

Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar al médico porque les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparición de latidos del corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de fenilefrina y clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como sedación, confusión, hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención urinaria.

Cómo tomar

Bisolgrip Forte se toma por vía oral.

Disolver totalmente el contenido del sobre en un poco de líquido, preferiblemente en medio vaso de agua y después beber.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse el tratamiento.

Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas durante más de 5 días, o bien empeoran o aparecen otros síntomas nuevos, deberá consultar al médico.

Si toma más Bisolgrip Forte del que debe

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

Las personas de edad avanzada, los niños, las personas con enfermedades en el hígado, que consuman alcohol o tengan malnutrición crónica o tratados con medicamentos inductores enzimáticos tienen más riesgo de intoxicación, incluso la muerte.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: náuseas, mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración pálida de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma de tensión alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensación de desmayo, inestabilidad, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto último sobretodo en niños). Sequedad de boca, nariz o garganta.

Efectos como tensión alta, arritmias (latidos rápidos o irregulares), palpitaciones, infarto de miocardio, reducción de la producción de orina. Acidosis metabólica (disminución de la reserva alcalina de la sangre). En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático (disminución del volumen de sangre). Puede causar también citolisis hepática provocando insuficiencia hepática, hemorragia gastrointestinal, encefalopatía, coagulación intravascular diseminada, coma y muerte. También puede aparecer pancreatitis, fallo renal agudo y pancitopenia,

El tratamiento de la toma de una sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma de la sobredosis del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, Bisolgrip Forte puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el periodo de uso del medicamento, se han comunicado los siguientes efectos adversos, procedentes del paracetamol:

• Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son: Bajada de la tensión (hipotensión), aumento de los niveles de transaminasas en sangre, malestar.

• Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son: Alteraciones sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre, como leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre), trastornos del hígado (que se pueden presentar con dolor de estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas) e ictericia (coloración amarillenta de la piel), enfermedades del riñón, orina turbia, lesiones graves en la piel (eritema, urticaria, erupción), reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, shock anafiláctico, angioedema, bajada de tensión, náuseas, vómitos).
• Los efectos adversos que pueden aparecer en una frecuencia no conocida son: alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, anemia hemolítica), espasmos bronquiales, lesiones graves en la piel (síndrome de Stevens Johnson, necrosis epidérmica toxica, pustulosis exantemática generalizada aguda, erupción fija por medicamentos), trastornos del hígado (hepatitis citolítica que puede provocar fallo hepático agudo).

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Durante el periodo de uso del medicamento, se han comunicado los siguientes efectos adversos procedentes de la fenilefrina, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:

Inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores, dificultad para dormir, dolor de cabeza, convulsiones y hormigueo, irritabilidad, estados psicóticos y alucinaciones, retención urinaria, subida del azúcar en sangre (hiperglucemia), dolor ocular, escozor en los ojos, visión borrosa, sensibilidad a la luz, glaucoma agudo de ángulo cerrado, midriasis, dolor de pecho, latidos del corazón muy lentos (bradicardia grave), glaucoma, midriasis, dolor en el pecho, reducción del rendimiento del corazón que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible producción o agravamiento de una enfermedad cardiaca, infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del corazón), palpitaciones (con dosis altas), taquicardia, reducción del calibre de los vasos sanguíneos (vasoconstricción periférica), frío en las extremidades (piernas o brazos), subida o bajada de la tensión arterial (hipertensión, generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), disminución del volumen plasmático, hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles), dificultad para respirar, edema pulmonar (aumento del volumen de líquido en los pulmones), vómitos, diarrea, palidez, vello erizado, sudoración, rubor, bajada de potasio en la sangre, acidosis metabólica (alteración del metabolismo), aumento del gasto cardíaco.

Durante el periodo de uso del medicamento, se han comunicado los siguientes efectos adversos procedentes de la clorfenamina, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:

Mareo, somnolencia, sedación, alteración de la concentración, coordinación anormal, dolor de cabeza, debilidad muscular (estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento), dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, visión doble o borrosa, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, ruidos en los pulmones, vómitos (con dosis altas), sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, dificultad en la digestión, retención urinaria, anemia, hipersensibilidad, reacciones alérgicas, fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), lesiones en la piel (urticaria, angioedema, dermatitis exfoliativa o erupción), aumento del sudor, alteraciones en los oídos, alteración en la tensión arterial (bajada o subida), edema, confusión, pesadillas, depresión, arritmias, palpitaciones, taquicardia, trastornos en el hígado (ictericia), impotencia, alteraciones menstruales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Bisolgrip Forte:

Cada sobre contiene:

Como principios activos:

Paracetamol……………...650 mg

Fenilefrina hidrocloruro…..10 mg (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina)

Clorfenamina maleato……...4 mg (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).

-Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, sacarosa, ciclamato de sodio anhidro y aroma de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bisolgrip Forte es un polvo para solución oral de color blanco y sabor a naranja, que se presenta en sobres que se envasan en envases de cartón con 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi-aventis S.A.

C/Josep Pla 2

08019 Barcelona

Responsable de la fabricación

Alcalá Farma S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid) España

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/